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人工心脏获批上市是什么情况?人工心脏和人造心脏有什么区别?心脏移植要具备哪些条件?

  • 2019年9月11日 ChenJunYi来源:凤凰网 542 30

9月10日,重庆市药监局发布了一条对心脏病患者利好的重大消息,那就是国内首款人工心脏已获国家药监局批复上市了。人工心脏移植为一种治疗心衰的手段,是心脏移植术有效的替代方案。目前已经实施了15例临床植入手术中。那么,人工心脏获批上市是什么情况?人工心脏和人造

9月10日,重庆市药监局发布了一条对心脏病患者利好的重大消息,那就是国内首款人工心脏已获国家药监局批复上市了。人工心脏移植为一种治疗心衰的手段,是心脏移植术有效的替代方案。目前已经实施了15例临床植入手术中。那么,人工心脏获批上市是什么情况?人工心脏和人造心脏有什么区别?心脏移植要具备哪些条件?

人工心脏获批上市是什么情况?

9月10日,从重庆市经信委、重庆市药监局举行的新闻发布会上获悉,“重庆造”植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)已于8月26日获国家药监局批复上市。

人工心脏主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能,维持患者的血液循环,是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效手段,也是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。

国内首款人工心脏的上市意味着将有效填补国内产业空白,并推动中国高端医疗器械领域的进步。这是我国第一个正式上市的植入式心室辅助产品。

人工心脏和人造心脏有什么区别?

人工心脏

指的是用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能,维持全身的血液循环。按功能划分包括心室辅助血泵(VAD)和全人工心脏(TAH)。人工心脏移植为一种治疗心衰的手段,是心脏移植术有效的替代方案。

人造心脏

与人类心脏大小相当,据它的发明者称可以完全替代人类心脏,从而挽救数千患有心脏病患者的生命,因为很多人在等待心脏捐献的过程中死去。这种人造心脏的跳动与真正的心脏类似,上面覆盖有经过特殊处理的组织以避免引起人类免疫系统的排异反应,尤其是血栓的形成。

心脏移植要具备哪些条件?

①政策上,在中国活人捐献心脏在人道主义上是不允许的,但这更象是大众观点。而其实就算政策允许至少要经过家庭里有权威的家属或监护人同意。

②血型因素上:虽然现在医学先进加上不乏多数的奇迹但为了安全保证,包括主要的ABO血型系统、RH血型系统甚至更多方面的血型都须相同。

③法律上规定进行心脏移植的患者必须具备:

1、终末期心力衰竭或短期内多次心力衰竭,采取完善的内科保守治疗或者常规外科手术均无法使其治愈,病情有好转,但是预期寿命小于12个月。

2、顽固性、难治性心律紊乱,内外科治疗无效者。

3、其他脏器(如肺、肝及肾、脑等)无不可逆损伤。

4、已经安装机械循环辅助装置,心功能仍不能恢复者。

④必须具备捐献心脏的身体条件:如脉动力要求等等。

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